อย.แจงปมอนุมัติขยายวัคซีนต้านโควิด "ซิโนแวค-ซิโนฟาร์ม" ในเด็กอายุ 6-17 ปี
อย.เผย การอนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนเชื้อตาย "ซิโนแวค" และ "ซิโนฟาร์ม" ในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปจนถึง 17 ปี เป็นการพิจารณายึดหลักข้อมูลทางวิชาการความปลอดภัย ประสิทธิภาพ เบื้องต้นข้อมูลความปลอดภัย 3-5 ปี มีข้อมูลครบ แต่ยังไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพ คาดว่าจะใช้ระยะเวลาอีกประมาณ 1 เดือน
วันนี้ (6 ก.พ.65) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยกับ "สำนักข่าว TNN ช่อง 16" หลังจากเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้มีการพิจารณาอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนเชื้อตายทั้ง "ซิโนแวค" (Sinovac) และ "ซิโนฟาร์ม" (Sinopharm) ในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปจนถึง 17 ปี
โดย นพ.สุรโชค กล่าวว่า กรณีที่มีการอนุมัติเป็นการขยายช่วงอายุในเด็กที่จะเข้ารับวัคซีน เนื่องจากวัคซีนจะมีการขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว หลังจากนี้ทางบริษัทผู้ผลิตแก้ไขเอกสารกำกับยากำกับวัคซีนว่าใช้ได้ถึงอายุ 6 ปี สำหรับการนำไปใช้ขึ้นอยู่กับกรมควบคุมโรคในการจัดสรรวัคซีนซิโนแวค ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์ม เป็นในส่วนของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์
สำหรับการพิจารณาในครั้งนี้ ทาง อย.ดูในหลักข้อมูลทางวิชาการที่ทั้งสองตัวแทนบริษัทได้ยื่นชุดข้อมูลมา เช่น คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน ในส่วนคุณภาพได้มีการพิจารณาไปแล้วเมื่อครั้งนำมาขึ้นทะเบียนใช้ในผู้ใหญ่
ส่วนการที่ยังไม่มีการขยายขอขึ้นทะเบียนในเด็ก 3 ขวบขึ้นไปนั้น เพราะต้องมาพิจารณากันอีกครั้งว่าประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัย เพราะข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนมีถึง 6-11 ปี และ 12-17 ปี
ส่วนช่วงอายุ 3-5 ปี มีข้อมูลความปลอดภัย แต่ยังไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพเนื่องจากยังรวบรวมไม่เสร็จ คาดว่าจะใช้ระยะเวลาอีกประมาณ 1 เดือน น่าจะมีการส่งข้อมูลเข้ามาเพิ่มเติมให้กับ อย.พิจารณา
ส่วนการใช้ขนาดวัคซีนและระยะห่างระหว่างเข็มในเด็ก นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัคซีนซิโนแวคและซิโนฟาร์มที่ขึ้นทะเบียนในเด็ก 6-17 ปี เป็นตัวเดียวกับของผู้ใหญ่ ขนาดการใช้อยู่ที่ 0.5 มล.เท่ากัน ส่วนระยะห่างระหว่างเข็ม 1 และ 2 ประมาณ 21-28 วัน เท่ากับผู้ใหญ่เช่นกัน
เนื่องจากวัคซีนเชื้อตาย มีสารตั้งต้นและวิธีผลิตวัคซีนเหมือนกัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่มีเทคนิคการผลิตและใช้ปริมาณเท่านี้ ที่สำคัญคือ เมื่อศึกษาการใช้วัคซีนปริมาณเท่ากันตามระยะของอายุแล้ว พบว่า ใช้วัคซีนเท่ากันในเด็กและผู้ใหญ่ ภูมิต้านทานไม่สูงมากกว่ากันเท่าไร
นพ.สุรโชค กล่าวว่า หากเทียบกับการใช้วัคซีนชนิด mRNA คือ "ไฟเซอร์" กับ "โมเดอร์นา" ที่เมื่อเอาไปฉีดในเด็กต้องลดปริมาณจากของผู้ใหญ่ ไฟเซอร์ใช้ 1 ใน 3 แต่โมเดอร์นาใช้ 1 ใน 2
ทั้งนี้ เกิดจากสารที่เป็นองค์ประกอบของวัคซีนที่ใช้กระตุ้นภูมิต้านทาน ส่วนเชื้อตายที่ศึกษาในต่างประเทศ ใช้ขนาดเท่าผู้ใหญ่แต่เด็กได้ภูมิต้านทานสูงกว่าเล็กน้อย ดังนั้น ไม่ใช่ว่าใช้ปริมาณเท่ากันแล้วเด็กมีภูมิต้านทานสูงกว่าผู้ใหญ่ เนื่องจากผลการศึกษาภูมิไม่แตกต่างกัน.
ภาพจาก TNN ONLINE
