กรมวิทย์ฯ-อย.เปิดเกณฑ์พิจารณา Rapid Test เผยเป็นเกณฑ์มาตรฐานทั่วโลก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ - อย.เปิดเกณฑ์พิจารณาชุดทดสอบ Rapid Test ตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ย้ำเป็นเกณฑ์มาตรฐานทั่วโลก เพื่อให้ผู้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนอนุญาตจาก อย.
วันนี้ (16 เม.ย.63) นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า การประเมินชุดทดสอบ Rapid Test จะมีคณะกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ ประกอบด้วย นักวิชาการชำนาญการ ด้านการตรวจเชื้อ เภสัชกร จากทั้ง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งปริญญาโท และปริญญาเอก พิจารณาประเมินชุดทดสอบที่จะมีการนำเข้า
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยืนยันว่า ไม่มีฝ่ายบริหาร หรือนักการเมืองเข้ามายุ่งเกี่ยวกับการประเมิน สำหรับการประเมิน หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง มีมติ ร่วมกัน คือพิจารณาจากเอกสารวิชาการเป็นหลัก ซึ่งสอดคล้องกับรูปแบบของสหรัฐอเมริกาที่ออกแนวทาง (EUA: Emergency Use Authorization) ซึ่งมีการประกาศบนเว็บไซต์เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2563
สำหรับเกณณ์ที่คณะกรรมการที่จะพิจารณา ข้อมูลทางวิชาการ ได้แก่
- ความไว (Sensitvity)
- ความจำเพาะ (Specificty)
- ปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (Cross reactivity )
-จำนวนตัวอย่างที่ทดสอบ (การทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ติดเชื้อและไม่ติดเชื้อ) Clinical samples
- ความคงตัว (Stability) ของชุดตรวจดังกล่าว ซึ่งเป็นข้อมูลทางวิชาการจากผู้ผลิตที่ได้ทำการศึกษาและส่งให้คณะกรรมการประเมิน
หลังจากนั้นผู้ประกอบการจะนำผลการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไปยื่นขอขึ้นทะเบียนอนุญาตจาก อย.
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระบุว่า ขั้นตอนการพิจารณาออกใบรับรองนั้นพิจารณาจากเอกสารเป็นหลัก เพราะหากรอผลการทดสอบในห้องแล็บต้องใช้เวลานาน 3 เดือน ส่วนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเป็นผู้อนุญาตการการนำเข้าใช้ ซึ่งชุดตรวจ จะถูกจัด อยู่ในประเภท เครื่องมือแพทย์ โดยบริษัทนำเข้าจะต้อง มีหนังสือรับรองการจำหน่ายจากประเทศนั้นๆ หรือจากสถานทูต และเอกสารรายละเอียดของสินค้า
ต่อมา ผู้ประกอบการจะส่งเอกสาร 4 ชุด เพื่อขอประเมินเป็นชุดตรวจ Rapid Test กรมวิทย์ฯ และ อย.จะตรวจเอกสารตามรายละเอียด โดยคณะกรรมการที่จัดตั้งขึ้น เพื่อตรวจประเมินพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด จากนั้นผู้ประกอบการรับผลการประเมิน เพื่อใช้ประกอบเอกสารยื่นในการพิจารณานำเข้า และขั้นตอนสุดท้าย อย.จะพิจารณาการขออนุญาต
"การพิจารณาจะยึดตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ 3 ประการ คือ ผลการประเมินที่กรมวิทย์ฯ ได้จัดทำไว้ให้บริษัทเข้ามากรอกแบบประเมิน , หนังสือรับรองการขายจากประเทศต้นทาง และรูปแบบผลิตภัณฑ์ ซึ่งบริษัทที่ต้องการใบรับรอง จะต้องยื่นเอกสารให้ครบถ้วนและเอกสารเป็นข้อมูลจริง หากยื่นเอกสารเท็จ ถือว่าเป็นการให้ข้อมูลเท็จกับหน่วยงานราชการ" อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบาย
ทั้งนี้ ที่ผ่านมา มีผู้ประกอบการนำเข้ากลุ่มแรก แบ่งเป็น ผลิตภัณฑ์ตรวจหาแอนติเจน (Antigen) 4 ผลิตภัณฑ์ 5 บริษัท ผลิตภัณฑ์ ตรวจหาภูมิคุ้มกัน (Antibody) 13 ผลิตภัณฑ์ 17 บริษัท
ด้าน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า กรณีชุดตรวจโควิด-19 ชนิด Rapid test ที่มีปัญหาคุณภาพ อย. ไม่ได้นิ่งนอนใจ ได้ติดตามและหาข้อเท็จจริงทันที และเมื่อได้รับการยืนยันว่าชุดทดสอบดังกล่าวมีปัญหาจริง อย. ได้สั่งการไปที่ด่านอาหารและยาให้ตรวจสอบว่ามีการนำเข้าชุดทดสอบที่มีปัญหาหรือไม่ ซึ่งพบว่าไม่มีการนำเข้าแต่อย่างใด และให้ดำเนินการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องทั้งด่านอาหารและยา ทั้งการจำหน่ายภายในประเทศ และทางระบบออนไลน์
และ อย. จะดำเนินการส่งตัวอย่างชุดตรวจโควิด-19 ชนิด Rapid test ที่ได้อนุญาตให้นำเข้าแล้วจากทุกบริษัทไปทดสอบเมื่อหน่วยทดสอบมีชุดตัวอย่างเลือดพร้อม หากพบว่าไม่ผ่านการทดสอบ อย. จะดำเนินการยกเลิกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าและเรียกคืนชุดตรวจทั้งหมด
ทั้งนี้ การตรวจวินิจฉัยโรคโควิด-19 ในปัจจุบันด้วยวิธี Realtime RT-PCR ยังคงเป็นวิธีมาตรฐานที่ องค์การอนามัยโลก WHO ให้การยอมรับ และประเทศไทยยังคงใช้วิธีตรวจด้วยรูปแบบนี้อยู่ ส่วนน้ำยาทดสอบ ใช้น้ำยาที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ผลิตเอง ซึ่งร่วมผลิตกับบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยังไม่มีแผนการนำเข้าRapid Test มาใช้ในการตรวจหาเชื้อ
ข้อมูลจากอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระบุว่า ชุดตรวจเชื้อแบบ Rapid Test มีด้วยกัน 2 ลักษณะ คือ Rapid Test Antigen กับ Rapid Test Antibody การตรวจหาภูมิคุ้มกัน
โดย Rapid Test Antigen สามารถตรวจเชื้อแบบไวภายใน1ชั่วโมง จะเป็นอีก1ทางเลือกที่สถานพยาบาลจะนำมาคัดกรองผู้ป่วยติดเชื้อ ซึ่งขณะนี้มีหลายประเทศเริ่มผลิต แต่สำหรับประเทศไทยยังไม่มีการนำเข้า โดย Rapid Test Antigen อยู่ระหว่างการพัฒนา ประสิทธิภาพร่วมกัน ระหว่าง โรงพยาบาลรามาธิบดี กับ มหาวิทยาลัยมหิดล
อย่างไรก็ตาม ขอย้ำประชาชนว่า อย่าซื้อ Rapid Test ไปตรวจเอง เนื่องจากการแปรผลยังไม่ได้มาตรฐาน อาจทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนได้ และการจำหน่าย Rapid Test ในออนไลน์ ถือว่าผิดกฎหมาย
เกาะติดข่าวที่นี่website: www.TNNThailand.com
facebook : TNNThailand
twitter : @TNNThailand
Line : @TNNThailand
Youtube Official : TNNThailand
